再生醫療雙法 下半年闖關

「再生醫療雙法」今年上半年未能立法通過，傳出衛福部有意在立法院下半年會期繼續拚過關，國內相關細胞治療概念股長聖（6712）、三顧、樂迦再生、台寶及向榮生技等公司自第3季至年底前也陸續將有新進展。

細胞治療龍頭長聖生技表示，該公司的免疫細胞新藥CAR001（CAR-T），以HLA-G為標靶治療實體腫瘤，是全球極少數能將CAR-T從血液腫瘤擴展至實體腫瘤的產品，且由於CAR001是異體細胞藥物，可透過量產降低成本。

據了解，長聖針對CAR001期待在8月底前向美國食品藥物管理局（FDA）申請Phase I/IIa臨床試驗，若一切順利有機會在今年10月獲准啟動臨床，將可創下異體CAR-T治療實體腫瘤進入臨床的案例，因此長聖格外重視這項進展。

另一家細胞治療概念股三顧，也在8月中旬通過衛福部審核，取得GMP先導工廠認證，成為台灣第一家先進醫療GMP的認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP的認證。

三顧昨日表示，因為取得這項認證，目前已有幾家日本大學衍生的細胞治療公司正與三顧洽談合作，主因透過三顧具先進醫療GMP認證的先導工廠，可在台灣執行更具成本優勢的臨床試驗。此外，三顧子公司樂迦再生日前也宣布，與日本跨國集團Minaris結盟合作，共同打造全方位一站式CDMO服務。

台寶生醫日前也宣布，該公司發展基因修飾細胞新藥MSC/VEGF，將針對下肢缺血病變啟動臨床試驗，預計年底前爭取美國FDA人體臨床試驗許可。