三顧申請先導工廠新廠GMP評鑑 今日獲衛福部函復通過

三顧（3224）公司今（14）日晚間公告，該公司向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠評鑑，已於8月14日獲衛福部函復，符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可。這項許可的有效期將自今年8月14日至2025年2月3日。

三顧公告指出，公司依據「藥事法第57條第2項」規定，向衛福部TFDA申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠評鑑，已於今日獲獲得衛福部函復許可，這座先導工廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範。

三顧今日也發布新聞稿說明，今天正式通過GMP先導工廠的認證，是台灣第一家先進醫療GMP的認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP的認證。三顧經歷了三年努力，其中經歷過一次的失敗，終於拿到衛福部的認證，從此細胞治療製程開始可以跟國際接軌。

三顧指出，該公司已經透過日本合作夥伴，正在尋求日本PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構）的認證，一旦通過日本和歐美其他國家的認證之後，國外各種先進的細胞治療產品，將可望在台灣進行生產與治療，未來台灣的細胞治療將出現不同的產業趨勢。

三顧說明，國際上用於治療、預防或診斷疾病的細胞治療產品，都需要符合優良製造慣例（GMP）的要求，希望可以對新興醫療產品把關，降低對患者造成風險，包括污染、免疫排斥和安全顧慮。目前亞洲地區符合GMP規範且經過認證的廠房共有24家，分別為韓國10家、日本9家、新加坡4家與泰國1家，如今三顧通過TFDA的查核，已擁有亞洲第25家符合GMP規範且經過認證的廠房。

三顧解釋，要建製一家符合GMP規範且經過認證的廠房，所需花費人力、物力不容小覷，以新加坡4家GMP廠房為例，其中就有3家為國家資助，唯一一家沒有國家資助的是由Lonza集團成立；另外，泰國第一家GMP認證的廠房除了有泰國政府資金資助外，也是經過國際大廠Cytiva協助而取得認證。

三顧強調，自成立生醫事業群以來，一直專注於細胞治療產品的生產，2017年派技術團隊赴日學習GMP建廠概念及技術轉移，並取得原廠認證，同時邀請日本資深GMP查核員親臨輔導，截至目前除了落實日本技術轉移於台灣亦將其技術發揚光大，利用此技術已達到全球收案最多的記錄。

三顧指出，為了建置符合GMP的廠房，三顧以30多人的團隊，聘請國內外具GMP經驗的專家、顧問為團隊上課，經過三年努力，花費超過5億元以上的資金，終於建置台灣第一座GMP認證的廠房，未來三顧GMP廠房不僅可接受國內其他小型細胞治療公司委託量產，使其產品生產製造時就符合GMP規範，更可以擴大與海外細胞研發公司合作。目前三顧已與日本數家公司技術合作，未來可望協助其技術與產品於GMP廠房中建置與量產，強化其國際競爭力。