藥華藥抗血癌新藥BESREM 新加坡受理上市許可證申請
藥華藥(6446)今(1)日晚間公告,子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.接獲新加坡衛生科學局(HSA)通知,正式受理新藥BESREMi用於真性紅血球增多症(PV)之上市許可證申請。
藥華藥公告指出,子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd接獲新加坡HSA通知,正式受理新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe(Ropeginterferon alfa-2b)用於真性紅血球增多症(PV)之上市許可證申請。
依照新加坡HSA發布之新加坡醫療產品查驗登記指南,生物製劑新藥之上市許可申請審查程序所需時間,為獲正式受理後約270個工作天,不含補件時間。如獲優先審查資格,審查時間可縮短至180個工作天。
藥華藥表示,PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。
根據市場研究,新加坡約有500名PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素等。
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