康霈新藥改善橘皮組織嚴重程度 明年首季公布最終結果

康霈生技（6919）今（28）日召開法說會，總經理凌玉芳表示，旗下新藥CBL-514注射劑經美國FDA核准用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1, NCT05632926）已在今年5月完成所有受試者數據收集，並已取得臨床療效初步分析數據；最終臨床統計結果將在2024年第1季與本試驗案第二階段結果一同公布。

凌玉芳指出，根據二期臨床試驗第一階段的初步分析數據結果顯示，在給予一次治療後2週與4週後都可明顯改善橘皮組織嚴重程度；其中80 mg劑量組別無論在主要療效指標或次要療效指標都展現最佳療效且有劑量相關性；凌玉芳說，最終臨床統計結果預計明年第1與本試驗案第二階段結果一同公布。

國際知名的美國醫美權威醫師，也是本試驗主持人John Joseph醫師指出，「現有大腿橘皮組織治療方法既少又效果有限。儘管目前取得核准上市的醫療器材與注射劑可改善橘皮組織，但療效仍然有限、難以預測、且具有中度侵入性並伴隨著顯著的副作用。CBL-514二期臨床試驗治療大腿外側橘皮組織的試驗結果令人鼓舞」。

試驗主持人John Joseph醫師對試驗初步數據表示，「受試者在治療後僅短短2週，就可看到至少一個等級的大腿橘皮組織嚴重程度改善，且單次注射療程帶來的不良反應輕微、耐受度良好。這些早期結果令人興奮，且 CBL-514 在治療大腿橘皮組織可能還會持續展現更多益處」。

凌玉芳進一步說明，二期臨床試驗第二階段正在美國5個試驗中心進行收案，第二階段相關數據蒐集預計將在今年第4季完成，明年第1季取得臨床統計結果，不過，實際時程將依執行進度調整。

根據Future Market Insights的報告預估，2028年全球橘皮治療市場規模將達52億美元；凌玉芳強調，目前市面上現有的治療方式與產品都無法在一次治療後改善橘皮組織嚴重程度至少一個等級；在本試驗中一次治療後2週後就展現改善橘皮組織嚴重程度至少一個等級的效果，證明CBL-514與其他已上市或臨床開發中的產品不同，顯示產品未來上市後的潛在商機。