中裕愛滋新藥 臨床2a核心組第一位受試者接受治療

中裕（4147）22日公告，抗愛滋病新藥TMB-365/TMB-380臨床2a核心組第一位受試者接受治療，這次臨床規劃納入受試者人數為20人，若試驗進行順利，預計今底將可獲得初步結果分析。

中裕公告指出，美國食品暨藥物管理局（FDA）先前核准TMB-365及TMB-380合併用藥治療愛滋病臨床2a試驗核心組後，自22日起首位受試者已成功開始接受TMB-365和TMB-380組合雙月注射在HIV治療中的二期臨床研究。

本次臨床試驗目的係以TMB-380/TMB-365組合作為維持療法，採用每八周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性資料以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。該研究的目標患者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋病患者，患者對象在此實驗中將轉換至TMB-365/380組合用藥並停止使用其他愛滋病藥。

據了解，在美國屬於這一類前線用藥的愛滋病患估計高達60萬人以上。中裕表示，TMB-380和TMB-365都是為治療愛滋病患者而設計的單株抗體。若試驗進行順利，預計2024年底將可獲得初步結果分析。

去年中裕完成臨床1b/臨床2a先鋒組實驗，數據得到CROI與FDA肯定。CROI年會素有「AIDS奧斯卡盛會」之美譽。TMB365/380提交CROI發表，由於受到注目的科學領先，是少數能被遴選為海報現場報告（Poster Walk Session Present）的研究。

愛滋病患者每天服藥，一天都不可中斷。 在醫學研究倫理前題，不可以將人當成小白鼠來做實驗。FDA核准進行臨床2a實驗，長達六個月期間，受試者將停用其它抗病毒藥物，僅使用TMB365/380，表示臨床1b/臨床2a的實驗數據得到FDA的認可。 而且在看到數據之後，FDA頒予Fast Track Destination資格。

愛滋病藥物每年藥物銷量接近320億美元，並以年複合成長率5%持續增長，過去40年此市場藥物皆以口服為主。2022年長效肌肉注射型藥物Cabenuva上市後，銷量長紅。預估其尖鋒可達年銷售40億美元。 長效注射的主流確立，成為全新龐大的藍海市場。 中裕在長效注射領域為全球前三名的領頭羊，未來中裕將會加速臨床實驗以及商業合作進度。