台康生物相似藥獲歐盟核准上市 北極星美國申請藥證

台康生技今天公告授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品,獲得歐洲執委會EC核准上市許可,將有里程碑金進帳;北極星藥業惡性肺間皮癌生物製劑也已向美國FDA送件申請藥證。

台康生技表示,EG12014獲得歐洲執委會EC(European Commission)核准上市許可,適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌,這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin適應症相同。

台康生技和Sandoz於2019年4月簽署授權合約。根據後續合約議定,台康將負責EG12014的開發和生產,而Sandoz將獲得全球(不包括台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售,以及在授權市場上獲得批准後商業化藥品的權利。

台康生EG12014今年5月已獲得台灣藥證,9月獲准納入健保給付;美國藥證申請仍在補件中。

北極星藥業集團今早也宣布,已向美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA)送件,適應症為罕見惡性肺間皮癌。

北極星藥業表示,此次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格(Fast Track)其中一項優惠措施,已經獲得FDA的同意,可以在BLA的不同時段提交不同已完成的個別模組(Module),而不必等到所有資料齊全後才一次性提交,FDA也能隨收隨審,有助於簡化申請和審查流程,可加快潛在的批准時間表。

受到新藥證進度報喜激勵,台康今天股價開高,早盤高點111元,上漲7.7%,為3個多月來新高;北極星藥業早盤漲幅也超過4%。

北極星 台康生技

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