中裕愛滋病合併用藥獲 FDA 授與新藥「快速審查認定」
中裕(4147)今(7)日公告表示,長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA 審查,授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速申請美國新藥藥證之時程。
中裕公告指出,接獲美國食品藥物管理局 (US FDA)通知,用於治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」 (Fast Track Designation)。
中裕表示,根據這項認定,中裕可以獲得US FDA多種協助,有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。
中裕說明,根據美國FDA法規規定,「快速審查」是依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查,認定該項臨床試驗中藥物具可治療嚴重疾病,及具潛力解決未被滿足之醫療需求時,所提供之加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。
中裕表示,TMB-365/380合併用藥計畫是搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法,為公司重要的核心研發產品,目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。
中裕強調,在去年9月正式宣布成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛 滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,現正執行核心組2a臨床試驗計畫。
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