中裕愛滋病合併用藥獲 FDA 授與新藥「快速審查認定」

中裕（4147）今（7）日公告表示，長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA 審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速申請美國新藥藥證之時程。

中裕公告指出，接獲美國食品藥物管理局 (US FDA)通知，用於治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」 (Fast Track Designation)。

中裕表示，根據這項認定，中裕可以獲得US FDA多種協助，有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。

中裕說明，根據美國FDA法規規定，「快速審查」是依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行審查，認定該項臨床試驗中藥物具可治療嚴重疾病，及具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供之加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。

中裕表示，TMB-365/380合併用藥計畫是搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治療注射療法，為公司重要的核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

中裕強調，在去年9月正式宣布成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛 滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量，現正執行核心組2a臨床試驗計畫。