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工研院再獲美國FDA查驗資格 助業者加速產品上市

工研院今天表示,再次獲得美國食品藥物管理局(FDA)查驗資格認可,審查項目自3年前的114項增至184項,將有助國內醫材業者加速新產品上市,搶攻美國市場商機。

工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示,為協助醫療器材產業開拓美國市場,工研院1998年獲得FDA認可,並於隔年成立醫療器材實驗室對外服務。目前美國FDA全球認可8家機構中,工研院是唯一美國以外的醫療器材第3方審查機構。

林增耀指出,工研院今年再次獲得FDA審查資格,涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項,共184項目獲認可。當中的血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等,為台灣主力產品。

林增耀說,工研院持續提供國內廠商美國FDA審查在地化服務,有助業者快速取得FDA上市前通知,加速新產品輸往美國上市。此外,工研院還推動相關法規訓練,讓業界了解美國醫療器材法規要求,及早於產品設計及開發階段導入各項安全性與功效性標準。

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