台寶生醫獲 FDA 二期臨床許可新藥 瞄準逾200億美元市場

台寶生醫（6892）董事會9日授權美國子公司與美國TRACT Therapeutics, Inc.簽訂策略聯盟合約，雙方將共同開發「調節型T細胞」免疫療法，並共享未來龐大的全球商業利益。

雙方合作的首項新藥TregCel®（TRK-001）已獲美國FDA第二期臨床試驗許可，未來將由台寶生醫細胞工廠生產製造，並於台、美兩地執行多國多中心臨床試驗。該項新藥亦取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥資格，取得藥證後將擁有7年市場獨占權，瞄準全球每年超過200億美元的免疫抑制劑市場商機。

依現行治療與照護指引，器官移植的患者必須終生使用免疫抑制藥物或類固醇，避免出現排斥，但免疫抑制劑的副作用多且會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，因此存在未被滿足的醫療需求。

台寶生醫營運長楊鈞堯表示，調節型T細胞療法被認為有機會透過單一一次治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代本來需要終生服用、且副作用眾多的免疫抑制藥物。本次合作不僅是對台寶生醫在調節型T細胞領域研發與量產能力的再次肯定，更直接的效益是擴增且強化新藥產品線的陣容，取得經FDA核准的二期臨床候選新藥，台寶生醫將接續主導二期臨床試驗的開展，預計在台灣、美國二地同步收案，加速臨床試驗的推進。

TRACT公司執行長 John Flavin表示，與台寶生醫的合作是互惠雙贏。TRACT公司深切體認高規格的GMP廠房和細胞量產能力對已進入二期臨床試驗開發階段的TregCel至關重要。在經過廣泛的徵詢與挑選，並專程來台考察後，對台寶調節型T細胞技術與量產實績的專業支援印象深刻，認為與台寶生醫合作是臨床治療專業與量產技術絕佳組合。

由TRACT公司創辦人Joseph R Leventhal醫師帶領的研究團隊，投入研究迄今長達25年。在研究調節型T細胞及應用在器官移植醫學，Leventhal博士皆為該領域的權威。而台寶不僅對調節型T細胞有純化與篩選的專業技術能力，甚至已打造出可穩定量產的製程平台，雙方的結盟將是強強聯手。

楊鈞堯表示，調節型T細胞（Treg）是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以看成免疫系統的煞車，在人體的數量非常稀少，對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用。因此，若能精準取得並且有效擴增Treg，透過其免疫抑制功能將可應用在自體免疫疾病與器官移植領域，加上Treg療法不需要前置化療，預料將掀起新一波治療革命。

根據市調機構GII資料顯示，全球免疫抑制劑市場規模2020年約為215.8億美元，預估至2027年將超過511億元，年複合成長率13.4%，主要受惠各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量的持續成長驅動。

楊鈞堯認為，調節型T細胞藥物基於誘導病患的免疫耐受，達到恢復免疫平衡的作用，一旦能獲准上市，有機會取代目前的免疫抑制劑，不僅提供病患治療新選項，更能分食龐大的市場商機。