益安旗下胸主動脈修復醫材獲FDA核准 首次人體臨床試驗
益安(6499)今(5)日宣布,旗下子公司Aquedeon Medical, Inc.開發的胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System近日獲美國食品藥品管理局(FDA)核准於美國進行首次人體臨床試驗(IDE),該試驗將於2023年下半年展開收案工作,第一階段預計開設5個試驗場所並招募20名患者。
益安董事長張有德表示,本次IDE送件過程非常順利,FDA於一個月內即完成審查並核准,足以顯示美國FDA對於此專案之重視;隨此專案推展至臨床階段,醫界及市場雙雙期待此一突破性醫材早日上市,作為利用工程手段標準化手術流程、藉以進一步降低手術風險的典範。
張有德也表示,益安生醫第2季處分達亞持股近15億,以原始投資總金額2.9億計算,加上前次處分金額,回收近十倍,雖因前次處分按市值評價,導致本次處分需認列處分損失,但現金入袋資金充足,足以支持各重要專案的臨床進展。
益安表示,主動脈緊急修復手術主要用於治療主動脈剝離或主動脈瘤等急重症,胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟,使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管,盡量避免耗時耗工的手動縫合,從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。
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