台新藥眼部術後發炎疼痛藥APP 13007 美FDA將實質審查

台新藥（6838）今（4）日公告，該公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記申請(NDA)，已經獲得收件許可。台新藥指出，這意謂這項新藥初步文件審查已告一段落，接下來將進入實質審查階段。

台新藥開發的APP13007，美國時間今年5月4日，向美國FDA提出眼部術後發炎及疼痛的NDA申請。截至近日為止，美國FDA已通知台新藥獲得收件許可，台新藥強調，這意謂這項新藥初步文件審查已告一段落，接下來將進入實質審查階段。另外，台新藥表示，針對APP13007的美國市場授權，目前仍在與潛在合作夥伴進行合約協商階段。

台新藥表示，APP13007的有效成分是Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索），其適應症為眼部術後發炎及疼痛，這是一項505(b)2改良劑型新藥，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。

根據IQVIA統計顯示，2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到10億美元。