食藥署成IMDRF附屬會員 盼2年後入正式觀察員

食藥署今公布成為國際醫療器材主管機關論壇（IMDRF）附屬會員。食藥署副署長陳惠芳表示，盼參與委員會會議，了解國際間醫療器材最新管理策略及方向。目前以食藥署身份參與7工作小組中的「品質管理系統」，「個人化醫材」工作小組現正申請中，也將在該論壇年會上針對指引採行結果進行報告，盼未來能申請成為正式觀察員。

IMDRF為2011年成立的國際性組織，旨以策略性思維加速國際間醫療器材法規調和。成員分為「管理委員會會員」、「正式觀察員」及「附屬會員」3層次。其中管理委員會會員含澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、南韓、英國與美國主管機關；正式觀察員為阿根廷、世界衛生組織及瑞士；附屬會員為台灣、南非、古巴、蒙特內哥羅、埃及、智利與以色列。

陳惠芳指出，該組織目前針對不良事件用詞、人工智慧／機器學習醫療器材、優良法規審查規範、個人化醫療器材、品質管理系統、申請案格式及醫療器材軟體設有7個工作小組，制定法規調和指引供各界遵循。擁有管理會委員須參加3分之2工作小組、正式觀察員須參加一半的工作小組，而台灣身為附屬會員，目前則預計參加品質管理系統及個人化醫材工作小組。

IMDRF去年12月19日於網站公告新增附屬會員身份類別，開放各國主管機關申請加入。陳惠芳說，食藥署於今年1月5日提出申請，經內部努力，8月先接到該組織主席回函，昨下午於IMDRF官網上正式公開台灣為附屬會員。

食藥署目前為附屬會員，目標希望未來成為正式觀察員。陳惠芳表示，須連續2年參加2個工作小組才有資格申請。

IMDRF會員3層次：

1.管理委員會會員（11個）：須參加3分之2的工作小組，可參與對外公開及閉門會議等所有活動，可輪流當主席及參與決策過程。

2.正式觀察員（3個）：須參加至少一半的工作小組，可參與對外公開及閉門會議等所有活動，不可擔任主席，亦無法參與決策過程。

3.附屬會員（7個）：可參與目前的7個工作小組，僅能參加管理委員會公開會議，不可擔任主席，亦無法參與決策過程。