高端流感疫苗疑三期收案不全？食藥署：高端其實「多做」

高端流感疫苗近日受到在野黨質疑，食藥署今天公布各家廠牌流感疫苗臨床試驗資訊，食藥署副陳惠芳表示，依照查驗登記辦法，如疫苗等生物藥品，臨床試驗資料只要包含「亞洲人種」即可，並未要求一定要在台灣進行試驗，所以東洋流感疫苗僅在國外進行臨床試驗，也能夠通過查驗登記即是如此，高端也可以比照辦理，但還是在台灣進行了臨床試驗。

陳惠芳表示，如流感疫苗等生物藥品查驗登記辦法，食藥署審核時會要求「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料。但臨床試驗並「未限定試驗執行地點」，依照「ICH（國際醫藥法規協和會）」E5訂定的銜接性試驗基準，若評估無族群差異，可引用國外臨床試驗數據資料，未要求必須於我國執行臨床試驗或執行全年齡層之臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。

食藥署也公布國內核准的6件流感疫苗臨床試驗比較，陳惠芳表示，高端已檢附韓國執行的一、二、三期臨床試驗資料，包含3至18歲、19歲以上、65歲以上民眾，銜接性試驗評估顯示無族群差異的疑慮。

陳惠芳說，高端同時也在台灣進行第3期臨床試驗，針對20至50歲民眾，並且與在台灣已上市的四價流感疫苗進行比較，綜合韓國、台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性，亦顯示無族群差異的疑慮。

陳惠芳強調，其他已核准之流感疫苗，因評估無族群差異，也並非都於台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。以東洋為例，供6個月以上兒童及成人接種的輔流威適流感疫苗，在國外做5項三期臨床試驗；供65歲以上成人自費接種的輔流安四價流感疫苗，則做了2項三期臨床試驗，且都有包含亞洲人種在內，因此銜接性試驗評估顯示無族群差異的疑慮，通過查驗登記。

陳惠芳強調，食藥署針對四價流感疫苗逐批放行前，有11項封緘檢驗把關，包括進行外觀、鑑別、效價、無菌、異常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(細胞製程流感疫苗則檢驗DNA含量)、蛋白質含量及細菌內毒素等檢驗。同時，依照藥事法40條之1、營業秘密法，查驗登記原始數據屬於廠商的營業秘密，不得對外提供。