台廠飛確快篩首獲藥證 流感RSV新冠三合一試劑也通過

台灣與新冠肺炎病毒共存後，疫情逐漸常態化，目前正值第四波疫情高原期，不過，台灣核准的205家廠商快篩試劑EUA僅到本月底，後續要持續製造、輸入，則須通過正式藥證申請。食藥署副署長陳惠芳今表示，目前已有2家廠商取得正式藥證，一家為國產「飛確抗原快篩」，另一家則為國外輸入「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」。

台大醫院急診醫學部主治醫師李建璋先前表示，受XBB變異株影響，臨床觀察快篩偽陰性增加，準確度可能降至7成。陳惠芳今表示，食藥署6月21日於WHO官網再行確認，XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣核准的新冠快篩，皆偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5之性能。

陳惠芳說，昨食藥署已發公文給11家國產、33家國外輸入廠商，要求一個月內提交檢測報告，要做評估檢測，檢視試劑設計原理、基因序列、病毒序列 有沒有受到變異株影響，食藥署同時也建置自己的檢測系統，會再確認實際情形，同時也持續關注WHO、各國情況。

「目前取得藥證的廠商共兩家，一家國產、一家國外輸入。」陳惠芳表示，本次通過要證申請的國產廠商為「飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」，為專業人員用之抗原檢測試劑；另一家則為「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」專業人員用之核酸檢測試劑，是呼吸道融合病毒、流感、新冠肺炎的三合一檢測試劑。

飛確RV2新冠肺炎快篩試劑，藥證取得商為寶齡富錦生技，是台灣第一家，也是唯一在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的台灣廠商。