日本極東正露丸報告造假 食藥署曝去年就限制輸入：已回收近9千瓶

日本富山市製藥商「Kyokuto」（極東）公司生產的知名腸胃藥「正露丸」遭控檢測報告長年造假，已遭日本政府勒令30日起停賣22天、停產23天。台灣衛福部食藥署表示，該署前年即接獲日本主管機關通報，並要求國內業者回收相關產品共2項、近9千瓶，且因業者無法提供日本查核通過證明文件，去年12月已禁止2項相關產品輸入台灣。

衛福部食藥署副署長王德原表示，食藥署早於111年9月初即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗發現特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格，並於同年9月12日函請國內業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸」，德佑藥品有限公司針對藥品「德佑正露丸」啟動回收作業。

「極東正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。另，王德原說，食藥署同時請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件，但2家業者皆未能在期限內提供，故食藥署已於112年2月1日限制該2藥品不得輸入，GMP核准函也已在112年8月底失效。