全球抗生素荒 美FDA找解方

全球抗生素欠新藥，引醫界恐慌！高雄榮民總醫院感染科主任林錫勳表示，抗生素的銷售市場規模，遠比其他慢性病藥物來得小，且因抗藥性問題，投資報酬率難以確定，導致各界投入研發的意願大為降低，這是全球的困境。

歐美廿年前就呼籲重視抗藥性細菌的威脅，同時為了解決抗生素缺藥問題，並希望在廿年內開發出廿類新抗生素，美、英政府及私人基金會都將抗生素研發列為重點補助計畫。

美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）更積極，台大醫院教學部主任盛望徽表示，ＦＤＡ二○一二年就陸續制定抗生素研發鼓勵政策，像提供額外五年專利專屬期、優先審查、快速審查等，對治療特定病原體嚴重感染抗生素也加速核准流程。

今年九月，ＦＤＡ公布的新指南草案中，「對於醫療需求未被滿足」、「人數較少」的病患族群，可有條件放寬用單一臨床試驗結果申請藥證，同時放寬藥物適應症核准，如有充分證據，便可同時批准藥物用於「兩種不同但密切相連」的適應症。盛望徽指出，希望國內正視問題的嚴重性，並研擬獎勵政策、配套措施。