抗生素爆抗藥性危機 食藥署下令限縮使用範圍

抗生素是人類對抗細菌感染的最大武器，但濫用恐造成抗藥性，養出超級細菌，無藥可用。衛福部食藥署今公告廣效抗生素「Fosfomycin」，遭歐洲藥品管理局（EMA）發布抗藥性警訊。食藥署副署長陳惠芳表示，經專家會議討論後決議跟進，縮小適應症範圍，建議先用其他抗生素，若無效後再考慮使用「Fosfomycin」。

陳惠芳指出，Fosfomycin為廣效抗生素，抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及陰性菌種，國內原核准含Fosfomycin成分藥品的適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症（敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎）」，不過因為該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株，為用藥安全，今公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

陳惠芳表示，經過藥品諮議會討論後，專家決議，Fosfomycin類藥品靜脈注射劑型適應症將全面限縮為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎 （含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 （懷疑）與上述感染相關之菌血症」。

口服顆粒劑型適應症則限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整。

陳惠芳指出，Fosfomycin抗生素國內核准6張藥品許可證，靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張，111年健保用量靜脈注射劑型有7萬7003瓶、口服顆粒劑型則為1萬7413包，已要求藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署強調，將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛福部全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw 。