這抗生素有抗藥性風險 食藥署公告限縮適應症

食藥署今天公告，廣效抗生素Fosfomycin單獨使用易產生抗藥性，經重新評估，限縮該成分藥品適應症，許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，否則將廢止其許可證。

衛生福利部食品藥物署今天發布新聞稿，說明含Fosfomycin成分藥品的臨床效益及風險再評估結果。

Fosfomycin為廣效抗生素，抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，台灣原核准適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌」等，具有感受性細菌所引起的感染症，如敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎等。

食藥署副署長陳惠芳下午接受媒體聯訪表示，主要是偵測到歐洲藥品管理局（EMA） 發布安全警訊，因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加，實驗發現單獨使用會產生抗藥性，為平衡臨床使用的風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。

陳惠芳說，這類藥品與其他抗生素併用具有協同作用，為確保用藥安全，經彙整國內外臨床文獻資料，重新評估含fosfomycin成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，在今天公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

在靜脈注射劑型適應症部分，限縮為「不適合其他抗生素單獨治療的感染症」；至於口服顆粒劑型則限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」。

此外，仿單應加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者的劑量調整，及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊。食藥署表示，藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。