快篩準確度下降？食藥署：應搭配臨床症狀判斷

媒體報導指出，有醫師表示對於XBB變異株，快篩準確率下降到僅有約7成，導致長輩染疫後，未及時治療導致重症。食藥署副署長陳惠芳說，目前尚未收到有XBB變異株影響準確度的通報，但將要求業者一個月內提出XBB變異株影響檢測試劑產品的性能評估報告。

陳惠芳今表示，市面上流通的新冠肺炎快篩試劑，食藥署通過EUA（緊急使用授權）購後，後市場也會稽查，輸入產品也會逐批檢驗，通過後才會開放近來台灣市場，所有的庫存都是相同機制確任效能。

但目前卻被臨床醫師報出快篩準確率下降，導致長者重症。陳惠芳說，本署目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能之通報，搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家之衛生主管機關，也同樣沒有受XBB1.5變異株影響快篩準確度的通報。

陳惠芳表示，食藥署6月21日於WHO官網再行確認，XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣核准的新冠快篩，皆偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5之性能。

陳惠芳指出，快篩試劑原理就是要快、使用方便，受限於設計原理，靈敏度不會像PCR檢驗一樣高，因此快篩要搭配臨床症狀判斷，目前PCR仍有公費補助，若擔心家中長輩健康，有臨床症狀快篩後卻陰性，可至醫院進行PCR篩檢。　

同時，陳惠芳也說，食藥署將要求業者一個月內提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告。同步也正在建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，確保快篩性能。

此外，國內快篩試劑EUA將在今年6月30到期。陳惠芳表示，6月30日後所有的EUA快篩試劑皆不得製造、輸入，但可以販售以生產之產品到效期為止；目前快篩EUA共有205家廠商，15家正在申請正式藥證，2家已通過。