再生醫療法三度協商 民團學者籲：懸崖勒馬

《再生醫療法》雙法經歷兩次朝野協商破局，將交付立法院院長游錫堃協助協商，據傳明天就要第三次協商，但目前草案諸多條文令專家學者及病友團體疑慮甚深，反對協商通過院版草案。今上午中研院、醫改會、消基會、台灣病友聯盟、受試者保護協會、台灣醫藥品法規學會皆出動重量級代表，聯合召開記者會，強調支持衛福部版本儘速管理細胞治療亂象，但修法應確保安全、品質、有效性，否則這種技術和產品，將無異於祕方或偏方，病人和產業都沒幫助。

醫改會董事長劉淑瓊表示，院版草案師法日本，但日本京都大學研究報告指出，反省過去十年細胞治療臨床許可過度放鬆下，已經亂象叢生，對產業發展和臨床臨床研究都沒幫助。亂象包括例如實證來自掠奪性期刊、治療對象與實證不符、審查者身兼治療者的利益衝突、半數涉及不當廣告等，台灣有把握做得更好嗎？

中研院法研所副研究員吳全峰表示，《再生醫療法》草案第9條原本有三款情境，只要符合任一款就能允許應用。其中第一款為「治療危及生命或嚴重失能」，外界大多不反對，但第二款和第三款卻把「洞開太大了」，允許不具急迫性的情況下，也可應用未申請許可證、僅被證實初步療效、風險偏高，卻極度昂貴的治療。

吳全峰表示，衛福部後來也認為原本三款門開太寬，二次協商前曾經修改，僅留下第一款，這是學界可以接受的。兩天內已有261位學者專家與個人連署，其中 208 位為醫藥生科領域專家學者，還有16個病權團體與毒物藥學生科相關學會連署，希望衛福部務要堅守底線。

前食品藥物管理局局長、台灣醫藥品法規學會理事長康照洲表示，藥界在短短幾天內也累計超過600人連署，訴求為請衛福部三思，若缺乏符合國際規範的科學審查，細胞治療產品如何與國際法規接軌？又如何取得國際醫療市場認可，促進產業發展？再生醫療技術之細胞治療產品若未符合嚴謹的科學驗證與審查，這種技術根本就與祕方、偏方無異，也悖離了確保再生醫療之品質、安全及有效性的立法意旨。

「保障機制不足，政府退位，在這次的法案中非常明顯。」受試者保護協會常務理事滕西華表示，連健康食品、化妝品都要有安全報告和評估，食藥署才會同意給人用，再生醫療法的底線，難道不是應該要有合法、合格、至少二期以上的人體試驗？再生醫療的罰則也嚴重不足，健康食品若違法廣告、獲取暴利，最高可處三年有期徒刑，天價的細胞治療，最高罰責只要罰兩千萬，民眾根本是自己花大錢當白老鼠，還沒有受試者應有的保障。

滕西華向立法院院長游錫堃喊話：「院長出身鄉村，敢對鄉親說，這部法能保障他們的安全嗎？」

她提醒，這次草案第16條甚至開放「易受傷害族群」，例如胎兒、未成年人、受監護宣告的失能者，可以捐贈自己的細胞、血液、骨髓，提供商業利用，這將導致類似2009年電影「姊姊的守護者」事件在台灣上演。「衛福部應自問，為何捐血、捐器官、捐人工生殖細胞，都以公益目的為前提，找弱勢族群捐贈細胞卻可以提供商業利用，醫院還可以為此開公司？」

消基會董事長吳榮達表示，現行法案太多空白授權、太少嚴謹把關。如以「產品責任險」來作為病人救濟機制，但這是「產品有瑕疵才會理賠」，人為疏失都不會理賠，這種「救濟」方式根本無法保障迷中權益。法案容許醫院設立生技公司，原本理應於第一線把關的醫師，卻被醫院的利益考量綁在一起，這勢必將傾向於鼓吹病人接受治療，對病人安全造成威脅。

台灣病友聯盟吳鴻來表示，當醫師或業者鼓吹再生醫療，面對那些研究論文，沒有幾個病人有能力判斷。在此資訊不對等之下，面臨生死交關、亟欲把握最後一絲希望的病人和家屬，很可能會做出非理性的選擇，背負昂貴費用的經濟壓力，卻沒有相對應的基本保障。病友團體呼籲，衛福部的版本一定要把漏洞補起來。