仲恩生醫3月11日登興櫃 幹細胞藥最快今年申請日本藥證

仲恩生醫（7729）8日召開興櫃前法人說明會，將於下週一（3月11日）登錄興櫃，董事長暨總經理王玲美表示，仲恩長期專注於神經罕見疾病藥物研發，目前進展最快的治療小腦萎縮症(Spinocerebellar Ataxia, SCA)的Stemchymal幹細胞藥物，預估將在2024至2025年提出日本藥證申請，未來也將繼續專注臨床需求，以孤兒藥為目標，持續開發其他適應症。

仲恩生醫副總柯景懷指出，仲恩生醫創立於2007年，致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發，期望為罕病病友提供有效治療方案，研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗，開發適應症包括小腦萎縮症、及亨丁頓舞蹈症兩項罕見疾病，另外也發展急性發炎性疾病如：急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等適應症。

柯景懷表示，經由動物實驗及離體細胞實驗證實，Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子，經由自體吞噬的路徑，達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長；從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點，而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積，明顯優於其他競爭對手。

目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權，同時，仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等，爭取技轉授權到海外的機會。

在藥證取得方面，除了日本市場預計在2024至2025年之間提出藥證申請外；台灣方面，可望在「再生醫療製劑條例」通過後，依據「有付款許可」取得暫時性許可。加上衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」，兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程，為台灣罕病病友提供治療方案。

至於臨床三期規劃，王玲美表示，臨床試驗三期收案人數初步的估算大約在100人左右，但因為是罕見疾病，有機會再往下調整，細節會與專家討論後才能確定。