逸達前列腺癌新劑型新藥 中國臨床試驗主要療效指標達標

逸達（6576）昨（4）日晚間公告，前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑，其中國註冊臨床試驗主要療效指標達標，接下來將由授權合作夥伴-長春金賽藥業在今年下半年提出中國新藥查驗登記申請。

逸達公告指出，該公司發展治療晚期前列腺癌，在中國名為亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型）接獲長春金賽藥業之通知，其三期註冊臨床試驗的數據分析顯示，受試者在施打第一針後的第4周至第48周內，血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL去勢水準之下的累積概率高達97.9%，主要療效指標達標。

逸達表示，這驗證了亮丙瑞林注射乳劑在中國晚期前列腺癌患者之顯著療效，在有關安全性評估結果方面，病患每六個月注射亮丙瑞林注射乳劑具有良好安全性與耐受性。

這項臨床試驗設計為受試者須接受亮丙瑞林注射給藥兩次（間隔六個月），此註冊臨床試驗收錄共142位受試者，其中125位皆遵循試驗計畫並完成試驗（per protocol），未出現影響主要療效指標及安全性的重大試驗違規（major protocol violation）。

逸達表示，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據 Nova One Advisor 統計，2021年全球前列腺癌藥物市場約152億美元，預估2030年全球前列腺癌藥物的市場將成長至249億美元，年複合成長率為9.4%。 Precision Reports 數據資料顯示，2021年全球 Leuprolide 市場價值約24.55億美元（所有適應症），預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。

逸達表示，CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。