益安醫材 獲美上市許可
益安生醫(6499)昨(27)日宣布,與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,正式獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可(PMA Approval),創下台灣醫材研發公司獲美國第三類醫療器材上市許可的首例。益安也將在今年第4季獲得100萬美元(約新台幣3,200萬元)的里程金。
益安生醫表示,在美國第三類醫療器材為風險最高的醫材等級,FDA每年核發第三類醫材的件數有時僅在個位數。大口徑心導管止血裝置Cross-Seal為台灣益安團隊自行發想及開發,在過去十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後在,與Terumo公司合作開展美國樞紐性臨床試驗,之後以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請。
延伸閱讀
贊助廣告
商品推薦
udn討論區
共 0 則留言
規範
- 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
- 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
- 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
- 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
FB留言