永立榮 UA002 展開臨床一期收案 創羊水幹細胞新藥首例

立榮(6973)10日宣布,旗下羊水幹細胞新藥UA002正式展開一期臨床試驗,對象為糖尿病與攝護腺根除術導致的勃起障礙患者,首位病患已納入收案。此一試驗計劃將持續在北部二家醫院招募受試者,共9至15位。試驗完成後,將申請在台、美兩地進行跨國多中心二期臨床試驗,並展開國際授權洽談。

永立榮是全球率先從人類母體中分離與培養羊水幹細胞的再生醫療公司,運用羊水幹細胞的特性,開發神經、發炎、退化性疾病的再生療法,目前已發展出系列新藥與醫美保養品。UA002為公司首先進入臨床試驗的產品,也是唯一以促進神經再生與修復為機轉的羊水幹細胞新藥,若能成功獲准上市,將可造福全球的男性病患。

永立榮總經理黃效民表示,UA002經輔仁大學團隊進行的動物疾病模型藥效試驗證實,確有治療勃起功能障礙的潛力,取得衛福部食藥署(TFDA)核准後,納入首位病患,樹立羊水幹細胞療法的第一個里程碑。UA002不僅是永立榮第一個進入臨床試驗試驗的產品,也是台灣第一個進行臨床試驗的羊水幹細胞產品。若能證實其潛在效果,將繼續在台灣與美國進行多國多中心臨床試驗,並開啟國際授權談判的準備工作。

永立榮表示,勃起功能障礙(Erectile Dysfunction,ED)為許多步入中壯年後男性的困擾。以亞太地區發表過的醫學論文統計,40歲以上男性大約有25%以上的盛行率,潛在醫療需求龐大 。根據Market Research Future(MRFR)市場調研資料,預估2025年全球勃起功能障礙藥物市預估2025年全球勃起功能障礙藥物市場規模大約有29億美元之譜。

目前治療勃起障礙的藥物僅有短暫效果,還有不少使用的限制條件。對於因罹患攝護腺癌進行攝護腺根除術、而導致陰莖海綿體神經受損者,或者因罹患糖尿病導致的勃起障礙,且促進血管舒張藥物治療無效的病患,則尚未有理想療法。

與其他來源的間質幹細胞相比,羊水幹細胞較其他來源的間質幹細胞,具備更優異的增生與分化能力,若能順利上市,可望帶給性功能障礙的病患更理想的治療選擇,大幅改善上述病患的生活品質。

除了UA002以外,永立榮旗下還有治療中重度乾眼症,以羊水幹細胞外泌體為原料的UB003。黃效民表示,由於乾眼症收案較快,則將進行相關製劑開發後,再展開臨床試驗規劃,讓永立榮成為亞洲頂尖的再生醫療新藥公司。

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