竟天頭頸部帶狀疱疹後神經痛新藥 獲 TFDA 核准二期臨床

竟天（6917）9日公告旗下新藥APC101用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛，獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核准執行第二期臨床試驗，評估其安全性與療效。

本次為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，預計召收21位病患，藉由數字疼痛評估量表（NRS-11）評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化，探索APC101對頭頸部帶狀疱疹後神經痛患者的療效和安全性。

竟天表示，APC101用於緩解帶狀疱疹後神經痛新藥，已經完成澳洲二期臨床前期試驗，不僅整體臨床成果優異，在試驗用藥組中的頭頸部帶狀疱疹後神經痛病患，其疼痛改善更為顯著，唯因人數少，指標意義不足。

有鑑頭頸部帶狀疱疹後神經痛目前無藥可用，公司決定針對此一族群病患開展新的臨床試驗，如今接獲TFDA核准執行二期臨床，將在三總與高醫同時啟動收案，合計召收21位病患，公司將儘速完成二期臨床後，進一步申請快速審查，爭取及早上市，滿足醫療的迫切需求。

董事長王藹君指出，2022年全球帶狀疱疹後神經痛（PHN）市場規模為16.31億美元，2029年預估將達21.22億美元，年均複合成長約3.8%，但受新冠疫情影響，罹患帶狀疱疹確診增加三成，若確診三個月後仍感疼痛，就屬帶狀疱疹後神經痛，因此在疫情過後，估計PHN的市場規模已進一步擴大。

現行被核准用於帶狀疱疹後神經痛的藥物有口服的Lyrica、Neurontin及貼布型Lidoderm，但口服藥物會導致中樞神經毒性大且副作用強，而貼布藥物則不易使用在頭頸部的三叉神經，竟天開發的APC101為局部麻醉藥噴霧劑，挾快乾薄膜配方的特色，能使藥物快速進入皮膚，並維持在皮膚層間，降低全身血液循環的毒性，且不會造成皮膚的刺激性。另外，由於目前並無已上市產品可用於頭頸部的局部神經痛，APC101將有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。