台新藥眼科術後發炎及疼痛新藥 獲美國FDA核准上市

台新藥（6838）5日宣布，與AimMax Therapeutics共同開發治療眼科術後發炎及疼痛的丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007），已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，將自今年中開始銷售，搶攻年13億美元商機。

台新藥是台耀化學子公司，其APP13007已在去年8月將美國市場授權給美國上市公司Eyenovia, Inc.，更在今年1月下旬與巴西Cristália公司簽署授權協定，將進軍巴西市場；在中國大陸市場方面，APP13007也已授權遠大醫藥，並自去年第4季展開中國大陸三期臨床收案。

台新藥表示，APP13007是以超強效類固醇（丙酸氯倍他索）搭配台新藥專有的APNTTM奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是眼科類固固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。

這項新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案：每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨床或統計方面，在兩項臨床三期試驗中都驗證了APP13007可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛（p<0.001）。

台新藥表示，美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元，在藥證取得後APP13007即可進入此市場取得龐大商機。

台新藥總經理兼執行長許力克表示，APP13007取得美國藥證後，期待與Eyenovia公司攜手進軍美國市場，同時為丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%拓展更多市場，並且把台新藥的早期研發專案持續推進至下一階段。

Eyenovia執行長Michael Rowe表示，丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%對Eyenovia的商業化產品組合具有加乘效果，該公司團隊正進行布局，準備在今年中將此具有差異化特色和期待性的產品展開銷售，相信以如此具有給藥方案、療效和安全性上的優勢，將有潛力在每年13億美元的市場中占據重要份額。