藥華藥創新長效型白血球生成素 申請台灣一期臨床試驗

藥華藥（6446）今（5）日宣布，長效型顆粒性白血球生成素P2203的第一期臨床試驗，已正式向我國衛福部食藥署（TFDFA）申請人體臨床試驗審查。

藥華藥表示，白血球生成素可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險，傳統白血球生成素的半衰期約為數小時，市售長效型白血球生成素可延長半衰期至數十小時，效用可維持2週左右。

目前市售長效型白血球生成素的主流產品 Neulasta（pegfilgrastim）2023年在美國銷售達7.1億美元；據市場研究估計，Neulasta 生物相似藥之2023年全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。

藥華藥說明，P2203為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型顆粒性白血球生成素，利用藥華藥專有的 PEG 分子及定點 PEGylation 專利技術平台進行優化。臨床前的動物試驗測試數據顯示，在相同的劑量下，P2203比Neulasta 在大鼠或食蟹猴體內具有更高的血液中藥物濃度，代表P2203具有更為優異的刺激嗜中性白血球生成的能力，且藥效持續時間也更長。

藥華藥以 PEGylation 平台自行研發的長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b（P1101），其有效性、安全性及耐受性已在多項臨床試驗中證實其優越性，並已獲全球多國藥證，P2203即為繼P1101之後，藥華藥 PEGylation 平台另一卓越穩定的新一代長效型蛋白質藥物研發成果。

藥華藥日前已向美國專利商標局（USPTO）提出P2203專利之「臨時申請案」（provisional patent application），以保護其對P2203本身及其適應症的專利權。藥華藥表示，本次向衛福部提出申請的第一期臨床試驗，將先行評估P2203在健康受試者上的安全性及耐受性，待衛福部通過後即可開始收案。