東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證

東生華（8432）今（3）日宣布，該公司去年7月才宣布取得的 TYRVAYA乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利，今年初已接獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記的續審通知，若審查順利有望於年底取證。

東生華總經理楊思源表示，TYRVAYA是由美國製藥公司Oyster Point Pharma開發的新藥，於2021年在美國獲得食藥物管理局（FDA）新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作，進行台灣Tyrvaya的查驗登記及商業化。

乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病，以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物，然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。而東生華眼科新藥TYRVAYA噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑，經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液，治療乾眼症徵候及症狀，可促進患者天然淚液分泌，適合輕度至重度乾眼症患者，提供更簡便、安全的治療選擇。

根據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示，患者平均在僅使用一劑TYRVAYA噴鼻液就有淚液分泌增加的改善，在使用2週期間，患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應，使用4週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加，大幅改善患者生活品質。

楊思源指出，乾眼症全球醫藥市場規模龐大，且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」，顯示自2018年到2028年，乾眼症的年複合成長率高達10.6%，預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢，東生華積極拓展眼科市場，期盼能夠加速未來的營運動能，迎接市場潛力的挑戰。