生華科新藥將啟動美國泛病毒感染社區型肺炎二期臨床

生華科（6492）今(21)日公告，新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美國食品藥物監督管理局(FDA) IND 30天審核期，將啟動由新冠或是流感等泛病毒感染引發之社區型肺炎(Community-Acquired Pneumonia, CAP)二期人體臨床試驗。

生華科表示，每年秋冬是流感病毒好發季節，加上新冠疫情看似趨緩但仍占感染門診約五成病例，且全球的染疫肺炎死亡率仍達百分之一。專家指出，新冠病毒無季節性且會持續變異，疫苗和封城無法一勞永逸，重視輕症感染者的早期治療，減少病毒傳播才是可行策略。因此生華科期待這項試驗能運用Silmitasertib在患者病程早期介入治療，除了抑制病毒複製同時也降低細胞激素過度活化，阻斷肺炎甚至免疫風暴的發生，加速患者康復。

生華科表示，新藥Silmitasertib為人類蛋白激酶CK2抑制劑，於臨床前研究顯示其對包括SARS-CoV-2新冠病毒及人類流感病毒具抑制病毒複製能力。同時藉由調控宿主細胞CK2可調節免疫因子，具抗發炎、緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀效益。

生華科總經理黃金鼎指出，上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒人體臨床試驗，Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床症狀、加速患者恢復健康的正面成果。本項實驗則新增流感病毒的患者，係為驗證Silmitasertib為調控宿主細胞的機制，不受病毒種類及變異的影響，以達成Silmitasertib未來開發為廣譜抗病毒用藥的潛力。因此這項獲美國FDA核准執行的社區型肺炎二期試驗計畫，接下來也將向台灣衛福部提出藥品臨床試驗計畫申請，並可透過簡易審查加速縮短審核時程，盡速在台灣多個醫院中心啟動收案。

除了治療新冠和流感所引發的肺炎，生華科更積極布局染疫後的自體免疫疾病領域。根據國際醫學界一項為期兩年追蹤逾380萬人的大數據研究發現，感染過新冠肺炎的人罹患免疫疾病的機率是未感染者的三倍！而且確診時間越久，罹患自體免疫疾病風險越高，其中以僵直性脊椎炎、紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎等最多。醫學界認為可能是感染新冠病毒後激活免疫反應，產生細胞激素風暴，或病毒抗原和自體抗原結構相近，導致交叉反應攻擊自己，誘發自體免疫疾病。生華科期待此項試驗能夠驗證其新藥Silmitasertib具調控免疫因子，進一步降低併發免疫疾病的發生，將有機會搶進全球治療免疫疾病達千億美元的市場。