台康生技乳癌生物相似藥正式在台上市 第3季拚美國藥證
台康生技(6589)今(28)日宣布,自行研發的乳癌的生物相似藥EG12014正式在台上市,目前已有兩家國內醫院完成進藥。台康生技董事長劉理成表示,EG12014透過海外授權夥伴Sandoz已在去年11月取得歐盟上市許可,接下來的目標是今年第3季取得美國藥證。
台康生技開發的EG12014,是第一個由台灣本土藥廠自行研發及生產,並在全球申請上市的HER2乳癌標靶生物相似藥,於2023年5月成功取得衛福部食品藥物管理署(TFDA)藥證,同年10月取得健保給付核准,去年11月也通過歐盟執委會EC在歐洲上市核准,全球商品化銷售布局是與生物相似藥大廠Sandoz共同合作。
根據WHO統計,全球每年新增乳癌病患為230萬人,其中有25%為HER2乳癌,台康生物相似藥的上市,除可提供需要的病患更多的治療機會,也將進一步推升台康生技的全球營運規模。
台康生技表示,EG12014成功通過全球807人臨床試驗,國內計有七家醫學中心參與全球臨床試驗包括:臺大醫院、北榮、三總、林口長庚、中國附醫、高醫附醫、彰基等參與臨床研究,為同成分生物相似藥中,EG12014是收納最多台灣HER2乳癌個案取得最多國內實證數據,其試驗成果對台灣醫師乳癌治療有其一定的參考及價值。
台康生技目前持續多項生物藥品及生物相似藥同步往前開發,一系列HER2陽性乳癌產品組合,包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Pertuzumab的生物相似藥,預計今年下半年推進至臨床三期試驗。此外,台康也與台新藥合作研發ADC(抗體藥物複合體)乳癌治療藥品,也將進入人體試驗階段。
在CDMO業務方面,台康生技表示,今年將全力衝刺美國及日本訂單,其中日本已拿到兩項商業合約。台康生技今年配合業績成長,也將在竹北廠擴建年1,000升的生產線,預期2025年投產。
劉理成表示,台康生技成立之初,以生物藥品開發及CDMO雙軌引擎營運模式,以提昇病人生活品質並與客戶共創永續價值為公司重要使命,公司目標十年後成為年營收10億美元的國際大廠,期許從今年開始,每隔一年將舉辦台康日,讓既有與潛在CDMO客戶及自主研發產品做成果或上市發表,能與病人與服務客戶共創生機。
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