台康生技乳癌生物相似藥正式在台上市 第3季拚美國藥證

台康生技（6589）今（28）日宣布，自行研發的乳癌的生物相似藥EG12014正式在台上市，目前已有兩家國內醫院完成進藥。台康生技董事長劉理成表示，EG12014透過海外授權夥伴Sandoz已在去年11月取得歐盟上市許可，接下來的目標是今年第3季取得美國藥證。

台康生技開發的EG12014，是第一個由台灣本土藥廠自行研發及生產，並在全球申請上市的HER2乳癌標靶生物相似藥，於2023年5月成功取得衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證，同年10月取得健保給付核准，去年11月也通過歐盟執委會EC在歐洲上市核准，全球商品化銷售布局是與生物相似藥大廠Sandoz共同合作。

根據WHO統計，全球每年新增乳癌病患為230萬人，其中有25%為HER2乳癌，台康生物相似藥的上市，除可提供需要的病患更多的治療機會，也將進一步推升台康生技的全球營運規模。

台康生技表示，EG12014成功通過全球807人臨床試驗，國內計有七家醫學中心參與全球臨床試驗包括：臺大醫院、北榮、三總、林口長庚、中國附醫、高醫附醫、彰基等參與臨床研究，為同成分生物相似藥中，EG12014是收納最多台灣HER2乳癌個案取得最多國內實證數據，其試驗成果對台灣醫師乳癌治療有其一定的參考及價值。

台康生技目前持續多項生物藥品及生物相似藥同步往前開發，一系列HER2陽性乳癌產品組合，包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Pertuzumab的生物相似藥，預計今年下半年推進至臨床三期試驗。此外，台康也與台新藥合作研發ADC（抗體藥物複合體）乳癌治療藥品，也將進入人體試驗階段。

在CDMO業務方面，台康生技表示，今年將全力衝刺美國及日本訂單，其中日本已拿到兩項商業合約。台康生技今年配合業績成長，也將在竹北廠擴建年1,000升的生產線，預期2025年投產。

劉理成表示，台康生技成立之初，以生物藥品開發及CDMO雙軌引擎營運模式，以提昇病人生活品質並與客戶共創永續價值為公司重要使命，公司目標十年後成為年營收10億美元的國際大廠，期許從今年開始，每隔一年將舉辦台康日，讓既有與潛在CDMO客戶及自主研發產品做成果或上市發表，能與病人與服務客戶共創生機。