北極星藥業 升級美產線

北極星藥業-KY（6550）昨（13）日表示，為因應肺間皮癌新藥ADI-PEG 20後續上市的量產需求，該公司將增資2,000萬美元（約新台幣6.48億元）給美國子公司DesigneRx Pharmaceuticals，協助該公司將年產30萬劑的生產線升級為商業量產的規格。

北極星藥業開發的ADI-PEG 20為一代謝治療法新藥，去年9月公布聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌的三期臨床試驗結果達到統計上顯著意義。北極星藥業經與美國食品藥物管理局（FDA）討論後，原訂今年10月正式向FDA申請生物製劑藥證申請，目標明年第3季取得藥證，正式打入美國市場。

不過截至目前為止，北極星藥業尚未就ADI-PEG 20向FDA送件，引發市場關切。北極星藥業昨日說明，公司其實已於10月向 FDA提出BLA的測試提交（test submission），並於近日獲得FDA正面回應。