預告必要醫材清單草案 共33項涵蓋心肺、洗腎等

缺藥、缺醫材是全球危機。為維持國內重症患者醫療需求，食藥署近日預告「必要醫療器材品項清單」草案，選擇共計33項特殊醫療器材，涵蓋心肺、洗腎、泌尿道等，預告評論期為60天。

衛生福利部食品藥物管理署15日預告，訂定「醫療器材管理法第34條必要醫療器材品項清單」草案。

食藥署副署長王德原今天告訴中央社記者，依據醫療器材管理法第34條第4項規定，醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材的許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於6個月前向中央主管機關通報。

這次根據現行規定，對外公告必要醫療器材草案。王德原說，主要是希望維持國內重症患者醫療需求，預先掌握相關醫療器材狀況，若真有供貨不穩狀況，可提前因應、穩定量能。

王德原解釋，清單內容參考美國食品藥物管理局（FDA）指引，選擇以緊急維生、具醫療必要性，特別是醫療必須且沒有取代品的特殊醫療器材，或是其他中高風險醫療技術產品等。

食藥署預告必要醫療器材品項清單總計33項，含括治療心肺重症的心肺血管繞道術使用導管組、血液透析用醫療器材等。王德原強調，目前沒有接獲醫療機構通報相關短缺。

他還提到，目前食藥署設有藥品供應資訊平台，預計年底前，必要醫療器材也能透過該平台通報短缺，但系統完成前通報可採紙本等方式，待預告結束後沒有其他意見，業者只要供貨有異常，依法就要預先通報。

此外，醫療院所如果發現醫療器材供應不穩，或接到業者通知未來可能供貨會有狀況，也可直接向食藥署通報，將介入了解，必要產品都有至少1張以上許可證，可調度其他替代產品供應。

據食藥署統計至16日，核准有效的醫材產品的業者家數約284家、許可證張數1106張，其中有65家為國產廠商，進口業者219家、約占2/3。