NDA
仁新子公司Belite於ASRS年會 發表LBS-008臨床三期次要療效指標結果
仁新（6696）20日代子公司BeliteBio,Inc公告，旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變全球臨床三期試驗，繼主要療效指標達標後，再獲得次要療效指標正向數...
泰合抗血栓藥 送件 FDA
興櫃生技股泰合（6467）公告，該公司的505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，已重新向美國食品藥物管理局（FDA）遞送藥證申請（NDA），目標明年中在美國上市，搶攻全美292億美元...
泰合TAH3311抗血栓口溶膜 重新向美國FDA提藥證申請 拚明年上市
興櫃生技股泰合（6467）20日公告，該公司的505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，已重新向美國食品藥物管理局（FDA）遞送藥證申請（NDA），目標明年年中在美國上市，搶攻全美29...
漢達股東會／癌藥HND-039獲藥證後 評估自建團隊直攻21億美元市場
漢達（6620）17日召開股東會，承認2025年度財報，公司去年稅後淨利7.5億元，每股純益（EPS）4.85元，創歷史次高紀錄，股東會通過配每股現金股利2元。漢達董事長劉芳宇表示，多靶點癌症505...
仁新新藥啟動美國 FDA 送件 加速斯特格病變新藥上市進程
仁新（6696）22日代子公司Belite Bio, Inc公告，Belite已正式向美國FDA提出治療斯特格病變新藥LBS-008（Tinlarebant）新藥查驗登記申請（NDA）滾動式送件程序...
易威癲癇藥擬在美上市
上櫃生技股易威（1799）昨（16）日公告，美國子公司Tulex Pharmaceuticals發展的液態口服癲癇藥物TLX-042已向美國食品藥物管理局（FDA）提出新藥查驗登記申請（NDA），未...
繼越南取得藥證後 高端腸病毒疫苗再向馬來西亞提交上市審查
高端疫苗（6547）27日宣布，該公司已向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）提交恩穩健 (Envacgen)腸病毒71型疫苗新藥審查（NDA），目標搶攻馬國每年40萬名的新生兒疫情防禦市場。高端疫苗...
高端新疫苗爭取星國上市
高端疫苗（6547）昨（1）日公告，該公司開發的恩穩健腸病毒71型疫苗（Envacgen），已向新加坡衛生局轄下的衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）提交新藥審...
高端疫苗向新加坡衛生科學局提出申請 爭取腸病毒71型疫苗星國上市
高端疫苗（6547）1日公告，該公司開發的恩穩健腸病毒71型疫苗（Envacgen），已向新加坡衛生局轄下的衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）提交新藥審查（N...