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張鴻仁:免疫橋接是國際趨勢 但非國際標準

衛福部食藥署日前訂定國產疫苗緊急授權條件,其中將以「免疫橋接」取代三期臨床,引發各界爭議,陽明大學公衛研究所兼任教授張鴻仁日前指出「食藥署做了一個大膽、世界第一的決定」,此言論也引發討論,認為台灣自創台灣標準,但卻不斷以「國際標準」令國人誤會。張鴻仁今於臉書說明,免疫橋接是國際趨勢,而台灣標準當然不會變成國際標準,只是台灣現在缺疫苗,需考量生病與經濟,在此考量下需給「緊急授權」。

張鴻仁於臉書發文點出5項說明。他表示,免疫橋接肯定是未來的國際趨勢,第一代疫苗已上市並廣泛施打後,傳統讓受試者暴露在病毒風險中的三期臨床會愈來愈不可行,並有違反醫學倫理的疑慮。以目前研發中200多種產品線,僅有已經進入三期的10到20種還會使用。未來,我們就以「第二代疫苗」統稱,都要用這種方式進行,那麼什麼時候會有國際標準?答案是不知道。不過現在英國已經開第一槍,韓國正緊追在後。

張鴻仁指出,台灣現在卡在一個「尷尬」點,在最完美的情況下,就是用「head to head」非劣性試驗,進行「三期」當免疫橋接,英、韓應該就是採取這種措施。台灣是由指揮中心於部立桃園醫院施行平行研究,並將國產疫苗受試者檢體,送至中研院,由同一實驗室、同一標準檢測比較中和抗體。

各界對於台灣優先制定「免疫橋接」,被批評為是「台灣標準」非國際標準。張鴻仁指出,這個台灣標準不會變成國際標準,但這是符合國際趨勢的,至於為什麼不直接採用未來的國際標準?他表示,因為台灣現在缺疫苗,若再封下去,除了生命考量以外,還要考慮經濟損失,所以指揮中心要問一個問題,可以在這個標準下給「緊急使用授權」嗎?他說,這不是單純只是法規問題而已。

張鴻仁表示,台灣現在的下一步應該是要等高端正式送件,衛福部食藥署會用中研院的血中中和抗體當「免疫橋接」,讓食藥署的疫苗審議委員會來審查並作成(純粹從科學)建議,再經由食藥署由指揮中心做最後決定。

新冠疫苗

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