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用國際標準審國產疫苗 專家:這是台灣標準籲誠實告知

七大工業國集團(G7)計劃明年至少額外配送十億劑新冠疫苗,幫助全球80%的成年人接種。路透
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衛福部食藥署昨公布國產疫苗緊急授權條件,透過「免疫橋接」協助國產疫苗取得緊急授權(EUA),此舉被譽為是「做了一個大膽的、世界第一的決定」。不過,全球至今尚未達成對免疫橋接的共識,台灣將自創規則,成為第一個以免疫橋接的方式,通過二期臨床試驗的國家。

總統蔡英文今發表言論時強調,國產疫苗將以「國際科學標準」審查。台大醫學系教授黃韻如表示,台灣並不是不能創造「台灣標準」,但政府應誠實以告,讓國人知道台灣標準與國際標準是有距離的,須讓國人有自由判斷與選擇疫苗的權利。

陽明大學教授張鴻仁指出,食藥署早在去年做出使用免疫橋接的決定,恰好碰上WHO召開共識會議的時機,「剛好」可以讓台灣的超前決定有支持的基準點。但黃韻如表示,世界衛生組織(WHO)針對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議,會中並未達到共識,還有太多科學未知的部分。

黃韻如直指,國產疫苗廠若要以現行的「二期期中分析結果」向美國食藥局(FDA)申請緊急授權,依現行公布的原則,應該是「不可能」。若要以美國FDA授權作為未來的商業發展,必須要繼續做第三期臨床;倘若,抱持著未來國際遊戲規則可能會改,採僥倖心態停在二期,可預期的是不必對這樣的廠商於永續經營上有過多期待。

黃韻如表示,每個國家當然可以訂出符合國內需求的藥品查驗法規,不過在商業操作面,還是要思考到現實「市場在哪?」若一個國家或是區域本身市場量夠大,如:美、中、日、歐盟,廠商為了要進入這麼大的市場,想盡辦法遵守該國規定,國際藥廠的法規部門也會針對不同市場做調整,但這些主要市場的藥品准入法規,為了讓藥品能在國際市場降低流通阻力,大多還是大同小異,因此,國產疫苗若希望產品要有國際競爭力,無法規避的就是國際主要市場的法規。

黃韻如表示,只是台灣市場的藥品准入法規在國際上能有多大的遊說能力或是影響力,熟知國際生藥圈的人士大概都不會像張鴻仁前副署長如此樂觀。她指出,衛福部次長石崇良昨天也針對國產疫苗說「國際標準」不代表「國際認證」,那麼張鴻仁的談話已經告訴大家,國產疫苗也不是「國際標準」而是「台灣標準」。

黃韻如表示,台灣並不是不能創造台灣標準,但民眾必須要清楚知道這是「台灣標準」與國際標準有距離,建立在這樣的基礎下,國人仍支持自創的台灣標準,願意在沒有三期結果前接種,這也是社會集體的決定,但她認為公民社會對政府的最低要求是「誠實以告」,讓國人有自由判斷以及選擇的權利。

黃韻如說,其實最要不得的是模糊「國際標準」誤導社會,並說會依照「國際標準」來審查,最後再告訴國人,台灣有超越國際的「台灣標準」的底線,大家應該要很驕傲,反而任何有意見的人就是在唱衰。

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