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本土疫苗解盲 未來還有多層關卡

國產高端COVID-19疫苗二期臨床數據完成解盲,後續若取得台灣緊急授權(EUA)後,能否拿到國際認證,仍是未來最大挑戰。

歐洲首先拍板批准「數位疫苗護照」全境通行,預定7月正式啟動,只要打過2劑疫苗的人持有數位疫苗護照,就能免隔離在歐盟境內、申根簽證國做商務和一般旅遊,日本也可望在今年夏天跟進。

不過目前歐盟的數位疫苗護照只認可接種輝瑞/BNT、莫德納(Moderna)、阿斯特捷利康(AZ)及嬌生(J&J)等4款獲已獲得世界衛生組織(WHO)及歐盟批准的疫苗,接種這4種以外疫苗者,入境歐盟仍須接受篩檢及隔離。

儘管國產疫苗解盲後將申請台灣緊急授權(EUA),這是第一道關卡。高端今天公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,不過還要經過食藥署審查。食藥署已經定出,要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

而若通過EUA,由於國產疫苗只做完加強版二期臨床,短期內走不出國際,是外界目前最大的疑慮。

「現階段台灣廠商真的沒有能力到海外做三期,其中資金是最大的困難」,包括高端及聯亞私下都坦言,客觀條件上,目前台灣及許多先進國家要做傳統的雙盲三期臨床有困難,海外每名受試者花費在1萬美元至3萬美元不等,動軋上萬人起跳的規模,沒有強力的後盾或政府支持,對台廠而言,幾乎是不可能的任務。業者希望,能透過外交模式與友邦進行三期臨床。。

聯亞生技董事長王長怡表示,期望6月底解盲後,7月中能達標通過台灣緊急授權(EUA),接著就可以啟動印度的三期臨床實驗。

聯亞生技營運長彭文君說明,聯亞COVID-19疫苗目前採取雙軌進行,台灣聯亞負責做到二期臨床,目標拿到台灣緊急授權(EUA);美國子公司則進行國際臨床,後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。

至於國人擔心能否取得疫苗護照的問題,王長怡認為,自己一路走來就是創新,創新就是要走在國際的前面,覺得國人現階段太擔心了一點,呼籲再給聯亞幾個月時間,應該會對聯亞覺得驕傲。

她指出,聯亞的疫苗目標絕對是要國際認可、WHO的認證,不會光只有台灣的認證。

全球疫情持續嚴峻,世界上還有許多國家人民等不到疫苗,國產疫苗如何走出國際,各方都在積極努力。廠商指出,內部都有在海外進行臨床三期的準備動作;不過,隨著疫情變動及各國疫苗施打、研發進展,都持續滾動檢討研擬因應對策,很多事情都持續在變化中,現階段最重要的就是先把眼前的事紥實做好。

新冠疫苗 聯亞生技 解盲

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