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高端疫苗解盲 食藥署:最快七月才能審EUA

高端今天下午公布二期臨床試驗解盲結果。圖/截自記者會直播
高端今天下午公布二期臨床試驗解盲結果。圖/截自記者會直播

高端疫苗稍早宣布解盲結果,表示二期臨床試驗解盲結果良好,將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA)。但食藥署藥品組長吳明美表示,因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照,因此最快也要七月底才能審查。但她表示,屆時將拚三到五天通過。

高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據,在安全性方面,所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應,而在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;20到64歲的疫苗組則為99.9%。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價(GMT)為662,GMT倍率比值為163倍;20到64歲的疫苗組GMT則為733,GMT倍率比值為180倍。

今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗,因此將以AZ疫苗當作標準,其中和抗體效價必須「不比AZ差」。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢,連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。

但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究,六月底數字才會出爐,因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。

至於EUA審查需要多久?吳明美表示,時程未定,主要還是看專家會議的結果,有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論,可拚三到五天核准。

不過,為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗,吳明美表示,兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產,但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。

新冠疫苗 食藥署

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