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高端解盲成功後 民眾最關心的「兩件事」

圖為醫護人員施打疫苗COVID-19疫苗示意圖。記者黃義書攝影/報系資料照
圖為醫護人員施打疫苗COVID-19疫苗示意圖。記者黃義書攝影/報系資料照

高端解盲成功之後,民眾最關心的兩個重點,一是還會不會做三期試驗?二是取得食藥署的緊急授權後,會直接讓全民開打嗎?

尤其是就在高端解盲前,國產疫苗審查標準出爐,衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示,藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後,食藥署藉以審查評定的標準。

高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功,將隨即申請EUA(緊急授權),希望通過後隨即量產供應國內施打,預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板,但預計政府應該會一路開綠燈,最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。

同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞,也預計在近期進行二期解盲,力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是,聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成,日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存,採取解盲、量產同步進行。

至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫?

一般投放試驗會落在第三期臨床,但高端尚未進行到這階段,二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度,因為三期臨床要跑三、五萬人,花費高達一五○億到兩百億元。

所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗 、一半打食鹽水,再把試驗對象放到疫區,一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量,再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診,計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人,打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人,疫苗的保護力就有九成。

不過,為了求快,針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠,世界衛生組織(WHO)先前也公布指引,建議可以用類比或中和抗體濃度的方式,推估有無療效,但這畢竟只是指引,各國如何審查仍要看各國規定。這點,就要看食 藥署如何認定。

高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗,力拚半年內取得歐盟藥品管理局(EMA)認證,但由於三期試驗投入成本高、耗時也長,預估在短期內都無法完成。

聯亞則表示,規劃在印度進行三期臨床試驗,上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地,很快會著手進行第三期臨床試驗,粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。

國產疫苗若順利通過EUA,指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內,會不會直接讓全民施打國產疫苗?國人有沒有選擇或拒絕的權力?

官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張,應將國產疫苗當做「戰備疫苗」,意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出,目前政府採購的國外疫苗,都已做完三期期中分析。相較之下,國產疫苗只完成二期臨床,不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。

他強調,食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權,而只通過二期臨床緊急授權的疫苗,不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗,直接打在一般人身上。

新冠疫苗

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