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國產新冠疫苗EUA最新標準 將以國內施打AZ疫苗做對照

圖為醫護接種AZ疫苗示意圖。記者邱德祥攝影/報系資料照
圖為醫護接種AZ疫苗示意圖。記者邱德祥攝影/報系資料照

高端疫苗(6547)新冠疫苗二期臨床解盲在即,食藥署今(10)日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,其中最重要的重點,是國產疫苗的療效評估,將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果,將以此作為國產疫苗的外部對照組。

食藥署強調,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

食藥署表示,為研訂國內新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題,食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議,專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見,擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。

其中針對療效評估的部分,食藥署表示,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效。

為此,食藥署於第一批AZ疫苗3月於國內開始接種時,即委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,以免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

針對安全性評估標準方面,食藥署要求,國產疫苗所附臨床試驗報告,需有接種試驗疫苗受試者至少3000人,於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

另外,食藥署已於去年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查標準,並參考美國FDA於去年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

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