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浩鼎新藥在美臨床 報捷

2019-06-17 00:15經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎董事長張念慈 (本報系資料庫)
浩鼎董事長張念慈 (本報系資料庫)
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新藥公司浩鼎15日宣布,該公司研發中「被動免疫單株抗體新藥OBI-888」已完成一期人體臨床試驗的「劑量遞增階段」安全性主要指標的評估。

浩鼎表示,根據試驗結果顯示,OBI-888安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮。安全評估委員會(SRC)建議如計畫進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段。下一階段,浩鼎說,二期人體臨床試驗的族群擴增階段,預計於2021年完成。

OBI-888是以醣抗原Globo H為標的,所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥,主要用於癌症治療。OBI-888去年已經獲得美國食品和藥物管理局(FDA)認定為治療胰臟癌的孤兒藥。 OBI-888是針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥。

OBI-888在美國德克薩斯大學安德森癌症中心,執行臨床一期試驗,收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人,主要適應症對象包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人,但未來主要適應症開發,仍待產品試驗與評估市場後才會正式擬定。

根據浩鼎公告,OBI-888各期人體臨床試驗,目前已完成OBI-888一期人體臨床試驗-劑量遞增階段安全性主要指標的評估,共計招收12名晚期實質固態腫瘤病患,並評估5 mg/kg、10 mg/kg及20 mg/kg三組劑量。

在試驗結果顯示,前述三組劑量之安全性與耐受性良好, 所有病患皆未出現任何劑量限制毒性及與 OBI-888相關的嚴重不良事件。安全評估委員會(SRC)建議如計畫進行二期人體臨床試驗-族群擴增階段。

根據 IQVIA公開之研究報告,全球 2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,占全球前十大類別用藥第一位。

浩鼎表示,該公司研發中被動免疫單株抗體新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

在資金方面,浩鼎近期也公告,該公司現增股款約20.25億元,已經全部收足。這是浩鼎自2015年3月上櫃以來,首度辦理大型現金增資,該資金將用於新藥產品開發。

浩鼎

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