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藥華公告致誤解 新藥如期銷歐

2019-05-13 12:58經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華今日公告,其歐洲合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證,雖僅是撤回孤兒藥資格,卻遭誤傳為「撤回Besremi®藥證」,致藥華早盤股價數度嚇趴。藥華強調,歐洲銷售如期啟動,不影響後續銷售。

AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證 (Marketing Authorization) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use,簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會 (European Commission,簡稱EC) 核發。

藥華説,該項藥證係於108年2月19日正式核發,緣此,歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。

孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 係經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products,European,簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得,然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時,建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。

AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式,決定撤回孤兒藥資格。

Besremi® 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格,Besremi® 行銷藥證完全不受影響,歐洲銷售如期啟動。

孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權,但因本公司擁有此產品的相關專利權至2034年,且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi® 銷售完全不造成影響。

藥華歐盟

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