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陸生醫改革時程加速 把關會更嚴

2017-05-22 01:05經濟日報 記者黃文奇/台北報導

大陸接連出重手做生醫改革,業界指出,這至少對台灣發展生醫產業有兩點啟示,首先對官方而言,衛福部食藥署(TFDA)也必須有所回應,至少在臨床審查做法與法規上必須與時俱進;其次,對業界來說,西進大陸做臨床雖然時程快轉,但也顯示大陸當局把關時也將更審慎,台廠不可輕忽。

大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)一連串的大動作,近期,除了宣示鼓勵國際藥品進入大陸市場,在臨床方面也加速改革,一方面提升國際在大陸投資創新生醫技術的力道,另一方則有意一洗大陸臨床數據造假的沈痾。

業界指出,大陸過去幾年聚焦「仿製藥」(學名藥)推廣,近期,中國大陸國家總理李克強公開宣示,將生醫產業提升到「國家戰略、命脈」的高度;大陸國家領導人「帶頭衝」的態度,顯示大陸當局從重視仿製藥,轉向重視「新藥」,把創新擺在第一位,而行政單位與法規也快速跟上,其改革力道堪稱亞洲第一。

反觀台灣,業界認為,TFDA雖然也積極推動藥品審查的速度,醫藥品審查中心(CDE)也將正式法人化,但在醫藥品審查上,仍「有待加強」。

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