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陸改革藥政 台廠西進良機

2017-05-22 01:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中國大陸藥監局大力改革藥政,台廠西進加速。中國藥政當局「大陸國家食品藥品監督管理局」(CFDA)近日在藥品、醫材臨床試驗領域,進行重大宣示。

中國大陸藥監局大力改革藥政,台廠西進加速。 本報系資料庫
中國大陸藥監局大力改革藥政,台廠西進加速。 本報系資料庫
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未來凡藥廠送CFDA申請臨床試驗,只要在60個工作日內(約三個月)該單位未針對該申請函否定、質疑或要求補件,申請端即可逕行做臨床試驗。業界認為,這對台灣生醫業界西進,可謂一大利多。

台灣生醫業界指出,過去西進大陸做臨床,申請函送到CFDA從申請到正式執行試驗,至少要等兩年以上的時間,而這還是「正常」的進度,尤有甚者,有些申請案根本是「石沈大海」。若大陸方面真正落實此一政策,未來台灣創新藥物、醫材要進大陸,可望大幅縮短等待期,不僅大幅省下臨床成本,也能快速上市銷售。

在受惠領域方面,CFDA將特別著重華人共通疾病、重大難治的疾病,如癌症、愛滋病、肝炎等項目,可能率先通關,國內浩鼎已經獲准在大陸進行臨床,另外,如醣基、中裕、藥華藥、生控、國鼎、中天、基亞、景凱、北極星等都受惠。

今年5月11日-12日,中國CFDA網站密集公布了今年的第52號至55號文件,CFDA當局指出,這些徵求意見稿旨在「進一步深化審評審批制度改革,促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要」。

中國CFDA近期提出一連串改革,其中52-55號文件備受矚目,業界聚焦在「審評機構自受理之日起60個工作日後,沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意,申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。」大陸業界認為,這是中國當局在生醫發展領域的「歷史性宣示」。

對於CFDA一連串的藥政改革,業界認為將造成大陸生醫產業震動,一、將大幅提升國際大廠進軍中國大陸,並催生無數生醫新創公司,二、這些改革,顯示中國當局在生醫審查領域積極與國際接軌,也將促使大陸臨床經驗與法規快速提升。三、CFDA對民間醫藥品的輔導角色,將從「審批」轉向「審查」,換言之,未來藥廠在臨床上的主導權將增加,而在投資力道也將加強。

大陸最新藥政改革概況 圖/經濟日報提供
大陸最新藥政改革概況 圖/經濟日報提供
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