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專家觀點/生物製劑…過敏性皮膚炎新剋星

2017-05-08 01:09經濟日報 記者黃文奇/整理

美國食品藥物管理局(FDA)今年3月底核准「第一個皮膚領域」的生物製劑單株抗體藥物dupilumab,用於治療成人中度到重度的異位性皮膚炎。此為生技公司Regeneron與賽諾菲藥廠共同開發的生物製劑,將開啟過敏性皮膚炎治療的新紀元。

因此,Regeneron於Nasnaq股價也從年初的低點340美元上升到5月初的430美元。商品名為Dupixent的dupilumab,一年醫藥費用以批發商進價計達藥價3.7萬美元。根據EvaluatePharma預估,僅是dupilumab一個抗體到2022年至少將拿下41億美金的年市場銷售。

異位性皮膚炎是一種過敏性慢性皮膚發炎的疾病,會持續發作,在孩童的盛行率高達10到20%,此外,在已開發國家或大城市的發病率也較未開發國家或地區為盛。學理研究上,目前認為異位性皮膚炎之病因跟基因、免疫和環境因素有關。在許多患者的血液中會發現免疫球蛋白E(IgE)及嗜伊紅性白血球增高的情形。典型的症狀是皮膚乾燥伴隨有嚴重的皮膚瘙癢及發紅情形。嚴重的患者會影響到超過50%以上的體表皮膚面積。由於長期搔抓,會造成患者睡眠不足、精神不濟、憂鬱症狀甚至導致自殺。另外皮膚出現變薄缺損,如果過度搔抓會出現傷口,導致感染乃至敗血症風險。對嚴重的異位性皮膚炎患者而言,影響最大的便是患者的生活品質。

過去過敏性相關疾病中,生物製劑新藥研發,特別是開發單株抗體的領域,通常以氣喘、蕁麻疹和過敏性鼻炎為主;而異位性皮膚炎是最新近被生物製劑攻下的疾病領域。現有的治療包括局部性塗擦加強保濕的藥物和口服抗組織胺,較嚴重的患者則需以免疫調節劑和類固醇治療。但因傳統的免疫抑制劑和全身性類固醇的療效有限且副作用較大,因此中度至嚴重的異位性皮膚炎至今還是未被滿足醫療需求的治療領域;尤其對於生活品質嚴重受影響的中重度患者而言,亟待更好的藥物出現,也因此美國FDA知其醫療需求迫切,而廣納突破性治療資格的申請。

分析市場數據指出,以潛在患者數來推估,今日尚以保濕、抗組織胺、calcinerin免疫抑制劑以及類固醇相關產品為主的異位性皮膚炎的市場,現在便已經超過30億美元規模,且以年複合成長率3.8%成長當中。Dupixent(dupilumab)上市則劃下分水嶺,切開了皮膚領域的前生物製劑時代vs.生物製劑時代。根據藥品資訊公司Global Data分析,預估異位性皮膚炎的市場價值至2022年僅在九大藥品市場國便將達到56億美元規模。

以生物製劑的分子機制觀之,dupilumab係為全人的單株抗體,用以對抗IL-4受體,藉此阻斷細胞介質IL-4和IL-13活化第二型T輔助細胞,因而可降低過敏發炎的反應。該產品由Regeneron開發而後和賽諾菲共同臨床開發,並在去年發表成功的三期臨床,今年第1季季末取得藥證準備於美國上市;此外,尚有羅氏的lebrikizumab,LEO Pharma的tralokinumab,Chugai的nemolizumab等單株抗體新藥,在臨床試驗治療中也有正向的結果,成為各大藥廠競相投入的必爭之地。

由dupilumab的臨床試驗結果來看,以對傳統治療不理想的患者為標的使用dupliumab治療的組別相較於安慰劑組,生物製劑的使用雖能帶來緩解率的明顯提升,不過仍然未超過40%。而就患者便利性和治療的遵醫囑性而言,一周打一針或兩周打一針的生物製劑其遵囑性仍然有待市場考驗。

此外,Regeneron亦可能因Amgen的IL-4及IL13抗體專利US8679487而面臨侵權糾紛。因此未來針對不同作用機轉來發展新的生物製劑藥物產生更好療效和便利性,仍然前景可期,也是異位性皮膚炎患者所期待的。最近台灣泉盛生技的FB825抗異味性皮膚炎新藥,即以直接撲殺分泌IgE的B細胞之機制,來達到皮膚炎過敏反應的治療及預防,且可能發展為全球唯一長效型抗體新藥,研發亦已進入臨床二期,前景看好。(本文是鑽石生技投資分析室提供)

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