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專家觀點/C肝藥需求爆發 台廠機會來了

2017-02-20 01:19經濟日報 文/鑽石生技投資分析室提供

中國C肝患者占全球四分之一,2016年估達5,000萬人的巨大醫療需求,使得中國C肝市場成為大藥廠的必爭之地。上月底美國研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」發布了報告指出,吉利德(Gilead)旗下兩項C肝暢銷藥Sovaldi和Harvoni出現嚴重副作用,說明這些藥物導致病人出現肝衰竭甚至死亡的後果。

吉利德的肝炎藥向來以藥價昂貴為人詬病,在美國每錠售價高達1,000美元,每人一個療程花費高達5.5萬至12.5萬美元,如今又爆出嚴重副作用,這兩點對吉利德進軍中國C肝市場非常不利。

同時,隨著中國「十二五醫療改革計畫」,C肝防治被納為重點推動項目,大開審查之門。而台灣衛福部也拍板同意,今年度起將撥20億元協助C肝的治療,兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。

2013年10月,吉利德旗下第一項的抗C肝新藥Sovaldi上市,因治癒率高達九成以上,加上沒有上述傳統療法的副作用,且只需要八到12周的療程,讓病患趨之若鶩,2015年旗下兩支產品Sovaldi及Harvoni就為吉利德帶來逾百億美元的傲人業績。

2016年6月吉利德再度傳出佳音,同時可用於六種主要基因亞型的C肝藥物Epclusa上市,讓吉利德在C肝市場上穩居全球的王者地位。但如今這些產品傳出嚴重的副作用風險,讓看似被吉利德壟斷的C肝市場,似乎有了破口。

ISMP報告中監測了截至2016年6月30日的12個月內美國FDA不良事件數據,包括了來自吉利德、艾伯維(AbbVie)、必治妥(BMS)和嬌生(J&J)等的九支直接作用抗病毒藥(DAA,direct-acting anti-viral)。

在估計的25萬接受治療的病人中,出現了524例的肝衰竭報告(0.2%),其中165例最終導致死亡(31.5%)。另外有761例報告指出這些C肝藥物無治療效果(0.3%)。在肝衰竭病例的藥物中,Viekira Pak(嬌生)、Sovaldi及Harvoni(吉利德)名列前茅。至於吉利德最新上市的全基因型C肝藥Epclusa,則尚無足夠數據。

傳統C肝的標準治療,是注射合成的干擾素併用口服抗病毒藥物雷巴威林(Ribavirin),每人平均花費大約新台幣10萬至20萬元,但仍有多項副作用,包括發燒、發冷、頭痛、貧血、呼吸急促、皮膚搔癢等,而無法完成整個將近一年的冗長療程(48周)。

在中國,C肝的死亡率已經超過愛滋病,不過由於HCV(C型肝炎病毒)的感染沒有明顯症狀,民眾對C肝的認識不足,也讓C肝問題未受重視,迄今中國市場接受治療的比率仍不到2%。此外,HCV的診斷率低、傳統治療副作用高,都是導致接受治療的病人比例過低,肝炎居高不下的原因之一。

由於中國各地區感染HCV基因型不同,故具有基因型特異性的DAA,在不同地區需有不同的策略。中國病患受到感染最廣泛的HCV基因亞型為1b、2a和3a,占其病例數比率為72.5%。

目前除了台灣國衛院開發的MB110(已技轉中天生技申請美國一期臨床試驗)可有效抑制1b、2a和3a等HCV基因亞型外,國際藥廠所開發的新藥多為針對歐美基因型,僅吉利德可針對全基因型的Epclusa,是唯一在中國亞型C肝新藥市場的最大競爭者。

中國自「十一五計畫」起(2006-2010年),開始積極改善C肝問題,十二五計畫起發展C肝新藥及疫苗。慢性C肝病患一旦沒有妥善治療,會逐漸轉變成肝纖維化、肝硬化、甚至是肝癌。在中國醫療快速成長的趨勢下,建立具有前瞻性與急迫性的防治政策勢在必行,也唯有讓病人治癒C肝,才能降低C型肝炎所衍生出的肝硬化或肝癌等龐大醫療支出及社會成本。去年,是中國實施優先審查的第一年,就已經有27個C肝藥物獲得優先審查,幾乎包括所有國內外大廠。

目前全球大藥廠也紛紛跳出來瓜分C型肝炎市場,2015年市場規模達230億美元,以吉利德強占80%的190億美元最突出。如今,吉利德昂貴的藥價加上潛在嚴重副作用,讓大陸C肝市場出現競爭局面出現轉機,台灣藥廠現在應加緊腳步開發更經濟實惠安全的藥物,儘早布局。

(記者黃文奇/整理)

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