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蘇益仁/新冠疫情下看全球生醫產業賽局

生醫產業示意圖。報系資料照
生醫產業示意圖。報系資料照

蘇益仁
蘇益仁
COVID-19新冠疫情自二○一九年底全球流行,至今年底將告一段落。過去兩三年來,除了疫情在全球造成重創之外,影響最大的是全球在疫苗、檢驗試劑及藥物的研發及應用。二○二○年十一月,經過不到一年的時間,新冠疫苗已完成三期臨床試驗,通過美國FDA緊急使用授權(EUA),並在二○二一至二○二二年相繼認證問世。這樣的快速發展,在過去的科技及生醫產業是無法想像的。此外,去年底至今年初,抗病毒藥物也已開發完成,且開始於全球各地獲緊急使用。

從這段期間的疫苗與藥物研發可見,美國無疑地仍為全球醫藥的領航國家。二○二○年三月,川普召集美國十幾家藥廠負責人開會,開始進行新冠疫苗開發,並由美國政府提供每家公司十億美金預算支持。同時,美國聯邦政府也成立「神速行動」的研發計畫。除了美國之外,全球亦有二至三百家公司在開發新冠疫苗,其中有近卅家進入二期臨床試驗,最後有十一家執行三期臨床試驗,並獲得授權/上市使用。

在這些疫苗中,主要仍出自於美國的生醫公司所開發(如輝瑞、莫德納及嬌生),此外還有英國AZ、德國BNT、中國國藥和科興,及俄羅斯的史普尼克。但經過兩年,近十種疫苗在全球使用上,功效與接受度已有明顯差別,幾種疫苗在這賽局逐漸勝出,尤其是莫德納與輝瑞BNT的mRNA疫苗。目前看來中國國藥和科興所開發的傳統滅活疫苗,其保護力普遍表現不佳,故會在全球市場上逐漸被淘汰。然而,次單位棘蛋白疫苗雖然須經過較長時間開發,近期Novavax以及法國賽諾菲與GSK合作的次單位疫苗,由於副作用少,可能後勢看好。

目前為因應新冠肺炎病毒變異,各藥廠正紛紛積極研發第二代疫苗,以應對今年冬天或未來新一波流行之使用。除了第二代疫苗發展之外,這些疫苗公司亦擴大發展適用族群,從成人跨足兒童。此國際生技疫苗市場研發之模式,使我們看到新冠疫苗在疫情演變下,國際大型製藥公司成功產業的運作模式。

這樣的情形也反映在新冠肺炎治療用的口服抗病毒藥物開發上,尤其是輝瑞的Paxlovid治療效果達近九成,可降低輕度患者轉為中重度之風險,未來有機會發展成像克流感在流感治療及預防之應用,美國輝瑞藥廠顯然將成大贏家。

除了歐美先進國家可見疫苗與藥物發展強勢之外,此次在新冠疫苗開發表現較不突出的日本,近期也宣布塩野義製藥已開發出抗病毒藥物。韓國近日也宣布國產疫苗即將上市。反觀台灣,此次雖不如歐美疫苗發展迅速,但仍有高端、聯亞與國光開發出疫苗執行一期臨床試驗,最後雖然只有高端完成二期臨床試驗取得食藥署緊急授權,並在去年九月後提供政府五百萬劑疫苗使用。但以上述歐美國家的疫苗發展來看,國產疫苗一直無法進行驗證保護功效的三期臨床試驗,主要原因在於資金不足。雖然政府積極輔導,但在預算及法規上並未達到公司夥伴關係的需求。

面對百年僅見的全球新冠疫情及生技競爭,此賽局最後也凸顯出各國家在產業上之專業實力、資金與政府國家治理。台灣在市場相對較小、資金不足且產業規模也小的情況下,未來生技產業應如何定位及發展,政府及產學界應以宏觀角度去思考。(作者為南臺科技大學講座教授、前疾管局局長)

疫苗 美國

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