葉銀華/人民有選擇國際認證疫苗的權利

政府應盡量讓國人依自己意願選擇施打疫苗的種類。 歐新社
政府應盡量讓國人依自己意願選擇施打疫苗的種類。 歐新社

葉銀華
葉銀華
新冠肺炎疫情嚴重之際,疫苗更顯得重要!在面對各種變種病毒越來越強的情況,單靠載口罩、勤洗手是無法絕對防範的,而封城對經濟、社會影響又太嚴重,因此打疫苗是目前較有效、最迫切的防疫措施。

本文希望政府能提供一個打疫苗的環境:想打國產疫苗者打國產疫苗,想打國際認證疫苗者也能打得到,此為人民需求的基本福祉。

雖然目前疫情從平均每日五、六百確診數,降至平均三、四百例(包括校正回歸數),但重症人數與死亡人數有日趨嚴重的情況。同時,各種變種病毒日益嚴重,有很多人希望能打國際認證的疫苗。然而目前衞福部取得之具國際認證疫苗的數量,包括:輝瑞、莫德納、AZ或嬌生,遠遠不足人民的需求;而台灣有打疫苗的人口比率是相當低的,因此要擴大打疫苗人口、且如果國產疫苗有通過二期試驗,接下來就是面對:是否要打國產疫苗(高端、聯亞)?

由於疫苗議題在媒體、網路有很強烈的討論,疫情指揮中心與蔡總統強調國產疫苗是依國際科學標準進行,若二期臨床試驗符合標準與取得政府許可,即可讓國人施打,也對其安全性掛保證。然而打疫苗是直接注入人體,有一定程度的風險,每位人民必須深思熟慮,那麼國產疫苗與國際認證疫苗差在那裡?

日前國產疫苗高端公司説明,執行中的二期臨床試驗依衞福部規範執行,解盲後結果將交由主管機關審查,在安全性及有效性符合標準並取得核可後,才能施打。高端也說二期臨床結果如符合預期,將執行符合國際規範的三期試驗,以取得國際認證為「目標」。所以代表我們在八月開始打的國產疫苗並未獲得國際認證,純粹是我國許可的疫苗。

疫苗開發的臨床試驗,共分成四期:人體藥理研究、治療探索、治療確認、治療使用。二期是「探索」藥物的療效和安全性,而三期在設計上一般以隨機分配、雙盲及對照試驗等方式進行,主要「確認」藥物療效及安全性,作為上市前的依據。目前獲得國際認證的疫苗,是在三期試驗「期中報告」後,取得各主要國家的緊急授權,這主要的考量是新冠疫情嚴重的權宜措施。而目前國產疫苗是以二期臨床試驗符合標準,即規畫一千萬劑給台灣人民施打,其目的除了上述彈性作法外,當然就是扶植國內產業政策。補充說明這二家國產疫苗公司是純粹民營,而已上市的那家在政府採購訊息確定前,股價飆升達十倍!

國產疫苗二期試驗的受測人數大概是三千多人,相對而言人數比較多,疫情指揮中心創造一個新名詞:加強版二期。而國際認證的疫苗三期試驗受測人數平均大約三萬人,而重點在「確效(保護力)」;當然這些疫苗是通過初步要求的期中報告,而非完整的三期試驗。

如果國產疫苗有通過二期試驗,其與國際認證疫苗是否等同,每個人看法有異。如同本文一開始的期望,希望檢討相關法規的合適性,讓政府、企業、慈善團體一同努力增加國際認證疫苗的採購數量,而政府扮演「檢驗、分配」的功能,盡量讓國人依自己意願選擇施打疫苗的種類。(作者為陽明交通大學資管與財金系教授)

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