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打疫苗後死亡 速設EUA藥害補償基金

疫苗施打示意圖。本報資料照片
疫苗施打示意圖。本報資料照片

近期長者施打新冠肺炎病毒疫苗後死亡案件頻傳,政府二月修改「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」,主張受害家屬可依此程序進行救濟;亦有人主張受害家屬應提起國家賠償或侵權行為之訴訟。依據筆者在臨床試驗產業十多年相關經驗,以及參考WHO與他國作法,建議政府盡速設立EUA藥害特別補償基金。

目前台灣施打的新冠疫苗並未在台申請人體臨床試驗,也未申請上市後產品藥證,而是政府特別採行緊急授權(EUA),故疫苗本身仍屬於試驗藥物,出現頻繁不良事件,對臨床試驗新藥而言實屬常態。

在正常臨床試驗程序中,依據新藥臨床試驗時適用之「藥品優良試臨床作業準則」,藥廠必須事前請受試者簽署知情同意書,其上應記載「不良反應為何?受試者應有的救濟與補償為何?」施打後更應該有監測或病人回診,接受訪視,不良事件應通報主管機關。

本次政府透過EUA機制將新冠疫苗列為法定傳染病之預防接種藥物,施打後有藥物不良反應,造成死亡或傷殘與藥廠無涉,而是由受害者家屬按照接種救濟辦法第十條與第十三條規定,由專家小組認定死亡與疫苗是否相關,如相關再由救濟基金補償。

在時間關聯性下是否足證係因該疫苗造成死亡,實務上仍需要透過解剖確認死因,然在傳統習俗下,有多少家庭願意繼續追究死亡真相?或是由專家小組依據家屬口述狀況,透過自由心證來判定死因?

既然EUA通過的疫苗本質都是未完成臨床試驗三期的新藥,對於受施打者之保障明顯低於正常臨床試驗之受試者,但對不良事件的審查卻要求採用與上市後藥品造成藥害的相同標準檢驗,對受害者及家屬公平嗎?故筆者主張AE(不良事件)或SAE(嚴重不良事件)或SUSAR(不可預期的藥物不良反應)與疫苗間因果關係認定應從寬認定,不採接種救濟辦法第十條及第十三條中要求的專家認定之直接因果關係,應透過舉重明輕的法理,採用無過失責任原則,只要有死亡或傷殘結果即給予受害家屬補償金,與疫苗間之因果判斷採用推定的因果關係。目前我國無任何法律或法規有相關規定,筆者呼籲盡速制訂相關EUA藥害特別補償辦法。

我國目前是透過WHO的COVAX機制取得疫苗,COVAX公告,對於疫苗造成的身體損害,可向WHO申請No-Fault Compensation(無過失補償),但僅限於九十二個中低收入國家,台灣並不在列;同樣不在九十二國名單中的其他經濟發達國家,至五月底已有廿餘國設立特別補償機制,多是參考WHO採無過失補償方式,將補償責任由藥廠轉移至政府。

有人主張協助受害家庭申請國賠訴訟,或按民法侵權行為以醫療過失為由請求賠償,但筆者多年經驗判斷,此舉緩不濟急。國家賠償成立要件是受害家屬要先舉證公務員有故意或過失,對受害家屬實屬不易;而醫療過失訴訟雖可將舉證責任倒置到醫療機構或藥廠,但牽涉到國家為控制傳染病採用EUA等措施保障人民利益,有憲法依據,難論醫療機構需負過失責任。因此,呼籲立委與政府盡速設立EUA藥害特別補償辦法與補償基金,方為現階段較能保障人民權益之方案。

新冠疫苗 傳染病 新冠肺炎

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